基因测序与已经到来的未来

@ 七月 6, 2016

原文首发于《花间半壶酒》,感谢作者“时雨”的原创分享,作者曾撰文《体验韩国之:战争纪念馆》。】

一、千钧一发

1997年上映的科幻电影《千钧一发》(Gattaca)中描述了这样的未来世界:

在不久的将来,人类是经人工搭配基因孕育而成,剔除掉不良的基因。未经人工筛选基因而出生的人则被视为“病人”。一个人的潜力自出生开始就被确定,并会根据基因显示的潜力来安排适合工作。主角正是所谓的“病人”,他为了参加Gattaca企业的太空计划而假扮精英成员的基因身份。但升空前一星期,Gattaca企业内部出现了一起凶杀案,文森要设法避过调查员的追查,才能实现梦想。

《千钧一发》 所描述的未来已经近在咫尺,基因测序的商业化运用已经铺开。甚至可以说电影中的未来已经到来了。

《千钧一发》剧照
《千钧一发》剧照

实际上,对于基因测序可能导致法律问题、社会问题的研究早在“人类基因组计划”完成测序就已经被提出。当下在知识产权领域赫赫有名的王迁教授,当年在北京大学的博士毕业论文题目就是《论“基因歧视”及其法律对策》。

而现在,基因测序的成本越来越低,甚至并不比一次体检更加昂贵,已经达到了公众可以负担得起的程度。在美国,像23andMe这样的公司提供个人的基因测序服务,可以判断一个人的族源信息、健康风险、遗传病信息、运动天赋等。在国内也有像WeGenge、基因猫、360基因这样的公司提供类似的服务,甚至在WeGene上可以支持导入23andMe的数据。 因此基因测序已经成为了一个迫切需要面对的法律问题和社会问题。

二、被限制的基因测序

在美国,Food and Drug Administration在2013年曾一度禁止基因测序公司23andMe开展面向消费者的基因测序服务。FDA认为因为23andMe提供的是医疗设备,所以在上市之前就要接受 FDA的监管。在2015年12月,FDA同意23andMe面向消费者直接开展基因测序服务,并且无需医生的同意。

在2014年,中国食药监局、卫计委就联合下发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》, 对临床中使用基因测序的产品和技术进行了限制,虽然承认基因测序技术属于当代前沿产品和技术研究范畴,但认为这项技术涉及到“伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题 ”。

因此,在通知中要求:认定基因测序诊断产品属于医疗器械产品,应按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定对基因测序诊断产品进行注册。并对规定用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。《通知》还设立了监管上的对应关系:

  • 《医疗器械注册管理办法》-临床检测的基因测序仪、诊断软件产品
  • 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》 -相关体外诊断试剂
  • 《医疗器械临床试验规定》 -为申请产品注册在医疗机构开展临床试验

按照大成律师事务所提供的经验,国内企业要开展基因测序业务往往有两种途径

  • 按照食药监局与卫计委《通知》的规定,申报临床试点,若通过审批,则可合法进行包括无创产前基因测序等业务。
  • 与国外设备商贴牌合作,向CFDA申请注册新型基因测序设备。

南方周末》引用相关人士的观点:“如果政府部门只按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定规范基因企业的产品注册,这是最为简单也是最机械的办法,没有考虑基因组医学和基因测序发展的特征和现状。”

三、谁的基因?

相较之基因测序的资质问题,一个更加棘手的问题是基因测序结果的保存、利用、解读的问题,归根结底就是基因测序结果的“所有权”问题。这个问题之所以重要,是因为它涉及到安全风险、社会风险、法律风险。

对于个人来说,基因信息是比身份证号码更具识别性的个人标志(身份证还有重号的)。身份证号码中所包含的信息不过是个人的出生地、出生年月日及照片,而这已经足够让身份证信息的泄漏成为能够刺痛用户神经的利器。基因信息中所包含的个人信息远超身份证信息,所有信息都是敏感信息,这里面所蕴含的价值是不言而喻的,当然会被各方所觊觎。

对于基因测序的结果,是以数据形式存放于存储设备中。君不见关于数据的利用、分享问题已然让互联网企业们纷争不息,大众点评与百度、新浪与脉脉就因为用户数据的抓取打得不可开交。而对于价值更高的基因信息,更会另各方虎视眈眈,医药企业、科研机构、保险公司、互联网企业、黑客都会意识到基因的价值,想方设法获取。而基因数据所对应的用户本人,在整个数据使用、交易、挖掘的环节中,基本上是毫无话语权,对基因数据缺乏控制。

从法律的角度来说,基因数据的所有权充满了不确定性。以传统的病历的数据为例,病历的著作权属于医生,医生作为医院的员工导致病历属于职务作品,而病历中的内容直接关系到患者的隐私,各种权利夹杂其中。对于基因信息更是如此,测序服务机构对于在检测过程中掌握基因信息的加工、使用,是一个异常敏感的问题。基因测序服务机构即使不去主动利用手头的基因数据,一旦发生黑客入侵的事件,就足以让自己陷入舆论的汪洋大海。

Wegene的隐私政策是:

基因组数据的存储基本是比照HIPAA的规则来,例如全站HTTPS加密,数据访问日志异地独立服务器保存,基因组数据和用户信息分开保存,基因组数据在云端数据库、云端存储和本地进行多次备份等等。

另一家基因测序公司基因猫承诺:

基因猫运用严格成熟的技术保护用户的遗传信息和个人信息。基因猫定期检查所有安全系统。未经用户的允许,任何第三方将不会得到用户的遗传信息和个人信息。

360基因承诺:

360°基因运用严格成熟的技术保护用户的遗传信息和个人信息。360°基因定期检查所有安全系统。未经用户的允许,任何第三方将不会得到用户的遗传信息和个人信息。

坦白说,像这样的承诺并没什么可信力,不是我不相信这些企业经营者的人品,而是指望以盈利为目标的企业具有道德义务无疑在是缘木求鱼。

四、好奇心

人类对于自己命运的好奇是我们天性,我们曾把希望寄托于手相、星座、占卜这样虚无缥缈的方法,也使用过心理测试,甚至是MBTI职业性格测试这样的方式。这都是为了更加客观、全面地了解自己。目前来说,基因测序是了解自己的最科学的途径,有着大量的数据、论文支持。

对于基因测序所面临的各种风险,我实际上是有所了解的,包括基因信息可能会被滥用或泄漏,基因信息的解读可能并不准确,甚至是可能会有针对特定基因信息编辑病毒的风险(杞人忧天),但仍然经不住对自己的好奇,想要更深入地了解自己的特点,购买了Wegene的检测服务,检测的流程很简单,付款以后很快就收到了检测套件——唾液采集器,将唾液置于其中并寄到指定地址,过上一个多月就会有反馈的检测报告。

基因测试结果
基因测试结果
我的部分基因检测结果

从我的体验来看,在看到基因检测报告后对我的冲击是巨大的,哪怕我已经有了心理准备:

  • 基因检测是一种了解自己的科学手段;
  • 基因检测结果的解读具有局限性;
  • 基因只是影响性状的一部分因素,生活环境和生活方式等都会影响性状。

但是,在看自己基因检测报告时,会有一种我的先天条件就这么盖棺定论的感觉。在看报告之前,还会幻想一下自己或许在某一方面其实很擅长,只是没有发掘出来,而检测结果会无情地揭穿这种幻想。另一方面也会有“原来我还擅长这件事情啊”的感慨。另外,我的检测结果显示我“诵读困难,阅读能力一般”、“阅读能力不高”,看到这一段时瞬间就为自己不想看文献找到了借口,同时也感慨自己能够一路念到博士也实在是“身残志坚”、“逆天而为”了。

五、未来已来

我还一度设想,或许未来某时,相亲、买保险、找工作需要提供自己的基因序列,但万万没想到这已经是现实了。360基因已然与世纪佳缘达成合作,“将基因检测纳入到婚恋交友当中,为广大单身人士提供一种更为科学负责的择偶匹配方式,提高婚恋匹配的成功率。”电影Gattaca》所描绘世界已然就在眼前了。

对于基因检测报告的使用,迟早会如同洪水决堤一般蔓延开来。一旦有人通过在婚恋市场、就业市场、保险市场通过提供基因检测报告来获得优势,那么一定会有人跟进。而需求方一旦尝到了审查基因检测报告所带来的“甜头”,也迟早会将基因检测作为强制要求。设想一下,未来人们找工作时不仅需要拿着自己的简历与学位证书,还有拿着自己的基因检测报告,以证明自己先天适合这份工作,比如说具有“吃苦耐劳”或者“领导力”基因(我瞎编的名称)。在找对象时,需要用基因证明自己具有“忠贞不渝”基因(名称还是我瞎编的)以及不具有遗传病的风险。在购买保险时,直接根据基因检测报告来确定费率。

这么一来,必将导致的后果就是“基因歧视”。我们已经见过了太多的歧视,地域歧视、性别歧视、学历歧视…在歧视链上,总有一款适合你。而在基因检测报告上,可供歧视的内容就更多了,哪怕“三分天注定,七分靠打拼”的道理所有人都知道。在各种活动中,基因检测报告的使用当然有合理性,但是合理与歧视的界限在哪里还是需要法律来划定。

我们对自己的命运总是充满了好奇,比起靠自我奋斗与考虑历史进程,通过基因检测报告来预测自己的未来实在是太轻松,太容易,太具有诱惑力了。 基因检测的廉价化让基因检测可以走入寻常百姓家,不仅可以让我们更加清楚地认识自己,预防疾病风险,更会让社会发生一系列的变革,进入一个我们空前“了解自己”的时代。哪怕是“我是谁”、“我从哪里来”、“我到哪里去”这三个终极问题,基因检测都能够提供答案。

这实在是一个令人不寒而栗的未来。

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